[인더스트리뉴스 한원석 기자] 셀트리온이 항체·약물접합체(ADC) 항암신약 ‘CT-P70’의 글로벌 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하고 본격적인 글로벌 신약 개발에 돌입한다고3일 밝혔다.

이번 IND 신청은 셀트리온이 지난달 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPM 콘퍼런스)’에서 발표한 ‘글로벌 신약개발 기업 도약 전략’의 첫 실행 사례로, 발표한지 약 보름 만에 신속하게 이뤄졌다. 셀트리온은 올해 중반 첫 환자 투여를 목표로 글로벌 임상 1상을 본격 진행할 계획이다.

CT-P70은 비소세포폐암, 대장암, 위암 등 다양한 고형암을 대상으로 개발 중인 ADC 항암 치료제로, 암세포에서 활성화해 종양 성장을 촉진하는 ‘세포성장인자 수용체(cMET)’를 표적으로 삼는다.

이 제품은 앞서 시험관, 동물실험 등 비임상을 통해 폐암·대장암·위암을 포함한 다수의 고형암 모델에서 탁월한 종양 억제 효과를 입증한 바 있다. 특히 경쟁사 cMET 표적 ADC에 비해 cMET 저발현 종양에서도 우수한 효능을 나타내면서, 향후 넓은 환자군을 대상으로도 효과를 발휘할 것으로 회사 측은 전망했다.

아울러 셀트리온은 CT-P70에 오픈 이노베이션을 통해 공동개발한 신규 페이로드 ‘PBX-7016’을 적용했다. 기존 기술 대비 효능과 우수한 안전성을 확보한 플랫폼 기술인 PBX-7016은 낮은 독성과 높은 투여량을 통해 우수한 종양내 침투 등에서 강점을 가질 것으로 회사 측은 예측했다.

이를 바탕으로 CT-P70을 기존 ADC 제품 대비 경쟁력을 갖춘 차세대 항암제로 발전시킨다는 전략이다.

셀트리온은 이를 시작으로 올해 CT-P71, CT-P72, CT-P73 등 총 4건의 IND를 제출해 차세대 신약 파이프라인 임상 절차에 순차적으로 돌입할 예정이다. 이어 2026년에 ADC 신약 2건, 다중항체 신약 2건, 2027년 ADC 신약 3건, 2028년 ADC 신약 1건, 다중항체 신약 1건 등 총 13개 신약 후보물질에 대한 개발이 예정된 상태다.

셀트리온은 이들 차세대 신약 파이프라인 개발을 발판으로 신약개발 기업으로 거듭나면서 회사의 지속가능한 미래성장 기반을 마련하고, 더 나아가 ‘글로벌 빅파마’로서의 본격적인 면모를 갖추겠다는 포부를 내비쳤다.

셀트리온 관계자는 “지난달 미국 JPM콘퍼런스에서 글로벌 신약개발 기업으로 도약하겠다는 비전을 제시한 직후 신속하게 첫 글로벌 임상 IND를 제출하며 신약 포트폴리오 확대에 속도를 내고 있다”며 “혁신적인 치료제를 지속 개발해 환자들에게 새로운 치료 혜택을 제공하고 글로벌 신약 기업으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 다짐했다.

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